醫療器械上市后監控：PMCF計劃與PSUR報告

時間：2025-03-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：79

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  詞條說明

• 中國企業出口清真產品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？

  中國清真產品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據沙特阿拉伯的最新規定，貨物出口國的清真證書應當提前向沙特認可的本國機構申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構申請清真認證。驗廠審核由該機構派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物，批次證書的簽發可提供電子服務，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結合每批貨物必須與同一國家批準

• 醫療器械注冊CE認證的合規性要求

  CE認證是歐洲聯盟對醫療器械的一項重要要求，對于想要在歐盟市場銷售醫療器械的廠家來說，獲得CE認證是必不可少的步。為了確保醫療器械的安全性、性能和質量，CE認證機構對醫療器械的合規性要求非常嚴格，以下是醫療器械注冊CE認證的合規性要求：1. 安全性：醫療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫護人員的安全。這意味著醫療器械必須經過嚴格的安全性測試，以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫護人員造成任何危

• 歐盟 MDR 對醫療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標是確保歐盟醫療器械的安全性和有效性。該法規旨在通過提高醫療器械制造商的透明度和問責制、加強臨床評估要求以及加強上市后監督來實現這一目標。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (IVD)。這包括心臟、手術器械和診斷成像設備等產品。該法規適用于在歐盟銷售其產品的所有醫療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫

• 鎮痛泵在藥監局的注冊流程詳解

  鎮痛泵作為一種用于輸送鎮痛藥物的設備，通常屬于醫療器械的二類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定，醫療器械分為三類，根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導，請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司如果您有關于鎮痛泵注冊的疑問，建議您直接聯系上海角宿企業管