使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的好處

時間：2022-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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• 詞條

  詞條說明

• 510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能？

  在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術(shù)性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應(yīng)簡要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格：提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔，包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測試數(shù)

• 哪里可以快速申請到加拿大醫(yī)療器械許可證？

  在加拿大，醫(yī)療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，醫(yī)療器械需要注冊對應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是申請流程：1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進(jìn)行審核。這個過程包括對醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料

• 非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風(fēng)

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR