2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求

時間：2023-06-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR法規要求下，如果沒有臨床數據，臨床評價報告應該包括哪些內容?
臨床評價報告是醫療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數據進行綜合分析和評估的內容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數據，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關的研究和數據。這些文獻可以幫助我們了解該領域的最新技術水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數據。這些信息有助于我
歐盟 MDR 法規下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫療器械法規（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰略性的上市后監督（PMS）系統來收集、記錄和分析性能和安全數據，以證明產品在其預期用途下繼續發揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系，重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構定期審查。對于較**別的設備，PSUR
NMPA注冊對醫療器械技術文件的要求
醫療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中，主要包括以下要求：?1.產品設計和規格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產品的設計特征、功能和規格，包括產品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產品的性能參數和規格，包括性能
在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為小組。根據確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬