澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

時間：2023-09-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA關于醫療器械與其他邊界產品的界定
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商更好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
MHRA 醫療器械注冊教程
一、為什么要進行 MHRA 注冊？醫療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產品管理局）注冊至關重要。它確保了產品在英國市場的合法性和安全性，為企業打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產品分類根據醫療器械的風險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件：包括產品說明書、設計文件、測試報告等。質量管理體系文件：證明企業具備有效的質量管
FDA 513(g)指南：醫療器械分類的關鍵路徑
一、指南文件背景醫療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日更新，為醫療器械分類請求提供詳細指導。醫療器械分類在醫療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發布的 513 (g) 指南文件，經過不斷的完善和更新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
醫療器械歐代（歐盟授權代表）
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/