如何獲取巴西醫療器械的進口許可證？

時間：2024-06-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？
在準備FDA 510k申請時，確實存在一些常見的錯誤或陷阱，制造商應當避免以確保申請過程的順利進行。以下是角宿團隊總結的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯誤及避免策略1. **不準確的產品描述**：? ?- 錯誤：產品描述過于模糊或包含錯誤的技術細節。? ?- 避免策略：確保描述準確、詳細，與產品設計和功能相符。2. **預期用途不明確**：&n
510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責執行，旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場，有著巨大
FDA食品注冊應知應會
FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企業或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FD
醫療器械企業EUDAMED注冊最佳的解決方案
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！作為一個專業的認證咨詢公司，我們為您提供*的服務，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數據庫，旨在收集有關醫療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規的關鍵組成部分，EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫療器械的市場監管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標