化妝品FDA注冊后，驗廠是必經之路嗎？

時間：2025-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：120

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  詞條說明

• 英國醫療器械注冊需要準備哪些資料

  如果您計劃在英國市場上銷售醫療器械產品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產品信息。首先，您需要提供關于您的醫療器械產品的詳細信息。這些信息包括產品的通用名稱、品牌名稱、型號、規格和功能描述。同時，您還需要提供產品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體

• 什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

  UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產包括以下內容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數字或字母

• MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？

  根據歐洲醫療器械監管機構（MDR）的規定，臨床評估是一個過程，制造商應持續進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年較新一次，必要時應提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年較新一次，必要時應提前較新。?然

• 醫療器械的監管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

  醫療器械行業在**范圍內*發展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發凸顯。隨著技術的進步，軟件在醫療器械中的應用日益增多，為監管機構帶來了新的挑戰。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產品的安全性和有效性。**章：醫療器械監管的重要性醫療器械的監管對于保護公眾健康至關重要。FDA的監管流程不僅確保了醫療器械的安全性和