醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需要注意的常見(jiàn)問(wèn)題

時(shí)間：2024-01-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

  澳大利亞是一個(gè)注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國(guó)家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過(guò)程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并在潔凈無(wú)污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對(duì)醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序

• IVD產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請(qǐng)表，以便公告機(jī)構(gòu)開(kāi)始評(píng)審。如果技術(shù)文件不完整，將會(huì)浪費(fèi)時(shí)間、精力、金錢(qián)，因?yàn)槟枰匦绿峤弧?. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號(hào)。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評(píng)審效率。3. 語(yǔ)言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)，

• 5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢(xún)顧問(wèn)

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問(wèn)，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司總結(jié)了一個(gè)簡(jiǎn)單的 510(k) 顧問(wèn)資格清單：????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗(yàn)是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類(lèi)似設(shè)備上工作過(guò)并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問(wèn)。????溝通技巧——合格的顧問(wèn)應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫(xiě)？

  DOC的全稱(chēng)“Declaration of Conformity"，中文稱(chēng)為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件，且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱(chēng)：要識(shí)別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫(xiě)下其名稱(chēng)或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN：即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見(jiàn)MDR*30條。