歐盟MDR法規對臨床評價的要求

時間：2024-04-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么
FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑，旨在作為診斷系統中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱；2.*
收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？
FDA 對國內外食品企業的檢查對于發現食品安全問題至關重要。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，FDA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業進行檢查。FDA《食品安全現代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業檢查雖然《聯邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯系外國公司以促進這一進程。與外國
辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理
LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創器械合規之路的破局者
LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術機器人行業樹立了新的成員，激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification