中國(guó)藥監(jiān)（NMPA）對(duì)醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊(cè)要求

時(shí)間：2024-03-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：263

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市先鋒

  在醫(yī)療器械制造的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域中，從概念到市場(chǎng)的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個(gè)堅(jiān)實(shí)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個(gè)精心設(shè)計(jì)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī)，它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對(duì)齊，以增強(qiáng)市場(chǎng)成功率。這需要遠(yuǎn)見、準(zhǔn)確性和對(duì)FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性，為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)

• IVDR下對(duì)CE 合格標(biāo)志的要求

  1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號(hào)條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無(wú)菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無(wú)法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說(shuō)明和任何銷售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場(chǎng)前加貼。它后面可

• 2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊(cè)費(fèi)

  2023 財(cái)年 - FDA 非處方藥專著藥品設(shè)施注冊(cè)費(fèi)2023 年，MDF 機(jī)構(gòu)的 FDA OTC 專論藥物注冊(cè)費(fèi)為 26,153 美元，CMO 機(jī)構(gòu)的注冊(cè)費(fèi)為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊(cè)的 OTC 專題藥物機(jī)構(gòu)有責(zé)任繳納 2023 財(cái)年 FDA 費(fèi)用。FDA 2023財(cái)年從2022年10月1日開始，到2023年9月

• 一文讀懂美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類

  美國(guó) FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對(duì)于意圖進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場(chǎng)認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對(duì)于醫(yī)療器械分類的要求，因?yàn)椴煌姆诸悓?duì)應(yīng)著不同的上市前提交申請(qǐng)類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計(jì)控制方面的要求，讓開發(fā)過程較具針對(duì)性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類下的各項(xiàng)指標(biāo)。