FDA法規戰略咨詢，醫療器械的上市先鋒

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
異地醫療器械試產企業可在北京藥監局進行注冊嗎？
異地如上海醫療器械試產企業是否能夠在北京藥監局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監局表示，符合注冊人制度要求的上海試產企業是可以在北京藥監局進行注冊的。根據藥監局的規定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩定的研發和技術支持能力，以確保醫療器械的質量和安全性。其次，注冊人應建立并持續執行醫療器械質量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產品的質量控制和管理水平達到標準
IIb類醫療器械技術文檔CE認證的評估流程有哪些
IIb類醫療器械是一類中高風險設備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。為了確保這些設備的安全性和有效性，IIb類醫療器械進行CE認證的技術文檔評估流程包括哪些呢？一、確認產品分類首先，您需要確定您的產品是否屬于IIb類醫療器械。IIb類醫療器械是一類中高風險設備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產品分類對后續的評估流程至
如何準備醫療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？
醫療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業許可證，以及公司組織結構和聯系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經營資質。2. 技術文件技術文件是審核醫療械安全性和有效性的關鍵依據。其內容
CE認證之假牙的MDR合規注冊流程
根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I