異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊嗎？

時間：2023-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一審核程序如何申請？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請周期、費用是多少？

  CE認(rèn)證是歐盟為**公共安全和健康、保護(hù)環(huán)境等方面，而制定的一系列法規(guī)要求和測試要求。如果您想在歐洲市場銷售產(chǎn)品，那么您需要辦理CE認(rèn)證。那么CE認(rèn)證多久能辦理完成？需要多少錢？這問題并不好回答，因為CE認(rèn)證的費用和周期因為產(chǎn)品類型、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等因素會有所差異。以下是不同的CE認(rèn)證指令大概需要的費用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct

• 美國n95口罩認(rèn)證

  N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機(jī)構(gòu)，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)

• 如何從FDA紅色名單（進(jìn)口警報）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報，進(jìn)口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進(jìn)口警報有哪些不同類型？常見的四種類