CE 標簽在哪些國家/地區有效？

時間：2023-09-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下：產品負責人：需要指定一個位于美國境內的產品負責人，該負責人將與FDA進行溝通和協作，并代表廠商履行相關義務。標簽和成分要求：化妝品標簽上應包含明確的產品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產品中的所有成分都符合FDA的規定，包括對有害成分的限制。安全性評估：化妝品廠商需要進行產品的安全性評估，以確保產品的使用對人體無害。廠商注冊：廠商
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監管差異解析
一、監管體系概述1. 美國FDA監管框架美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械實行基于風險的分級監管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產企業采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關注cGMP合規性。2. 歐盟MDR/IVDR監管體系歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)建立了以公告機構(NB)審核為**的監管體系，對高風險產品實施較嚴格的上市后監管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
加拿大醫療器械監管信息
加拿大擁有一些嚴格的指導方針，擁有世界上最好的醫療器械監管系統之一。在加拿大，所有醫療器械均受加拿大衛生部、醫療器械局**產品局保健產品和食品處的監管。加拿大衛生部根據 1998 年實施的加拿大醫療器械法規 SOR/98-282 對醫療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質量，然后再獲準在加拿大銷售。監管機構：?加拿大衛生部?法規：?醫療器械法規 (SOR/98-2
醫用眼罩如何在藥監局成功注冊？
醫用隔離眼罩在中國藥監局通常屬于二類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械根據風險級別分為三類，其中二類醫療器械是中風險的醫療器械類別。醫用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫療機構進行眼部手術時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫療器械。對于二類醫療器械，需要獲得國家藥品監督管理局（中國藥監局）頒發的醫療器械生產許可證，并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫用隔離眼罩的注冊，上