MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題

時間：2023-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程
“防曬霜是現代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認證是**的環節。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負責監管相關產品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N
醫療器械質量安全：注冊人與受托企業的責任共擔
在醫療領域中，醫療器械的質量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強調都不為過。它不僅直接關乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關鍵依靠，還對整個醫療器械行業的穩定發展起著決定性作用。一旦醫療器械出現質量問題，哪怕是細微的瑕疵，都可能在使用過程中引發嚴重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業發展的宏觀角度來看，質量安全事故的發生會嚴重削弱公眾對醫療器械產品的信任，進而對行業聲譽造成
國內醫療器械獲得 TGA 認證的流程
一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規定，所有醫療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫療器械產品在澳洲市場較具優勢。許多醫療專業人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產
醫療機器人的未來合規之路
相比傳統手術方式，機器人手術具有許多優勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術具有較高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了較好的人體工程學設計，能夠較好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有較好的控制能力，使醫生能夠較好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創手術