防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：148

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA 如何實現對3D打印的監管

  自2002年澳大利亞醫療器械法規頒布以來，計算技術、材料科學和成像技術發展*，使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫療設備的大規模制造，包括高風險的骨科植入物。假設僅生產少量的定制設備的監管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規發生變化，其中包括針對個性化醫療設備的新監管框架，其中包括新的定義。個性化醫療設備被定義為專門設計和制造或適應/

• MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些

  根據相關法規，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告。準則A：事件已經發生根據MDR的規定，事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B

• FDA注冊類別與認證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。美國衛生醫藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是**醫療審核機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA 是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**