口紅護膜怎么才能完成FDA認證

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• FDA 政策更新：MDUFA VI 意見征集、小企業年費豁免與網絡安全及 Q-Sub 指南升級

  近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械監管領域發布了一系列重要政策較新，涉及費用調整、網絡安全及預提交程序等關鍵環節，對醫療器械企業的合規運營與產品上市流程產生重大影響。MDUFA VI 意見征集截止在即，行業聚焦費用與 KPI 調整FDA 已啟動《醫療器械用戶收費修正案》（MDUFA）*六版（2028 - 2032 財年）的重新授權流程，并向公眾征集意見，截止日期日益臨近。當前 MDU

• 加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產品注冊加上**的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準**（SCC） 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• 醫療器械分類界定全面解析

  一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展，新的醫療器械產品層出不窮。而準確進行醫療器械分類界定對于企業的產品注冊、生產和銷售至關重要。本文將詳細介紹藥監局醫療器械分類界定的方法和流程。醫療器械的分類界定工作是藥品監督管理部門的一項重要職責。國家藥監局為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，發布了一系列相關公告和規定。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦

• 化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規后果

  一、FDA 注冊法規背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規現代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業產生了重大影響，它對美國聯邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調整修訂，為化妝品行業提出了一系列新的強制合規要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產者和加工者都必須完成企業注冊和產品列名。自 2024 年 7