醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證復(fù)雜嗎

時(shí)間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

  IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包括長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢？一、確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間使用**過(guò)30天。例如，長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至

• 醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們?cè)诿绹?guó)銷售的“許可”，但我們通常會(huì)交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途，或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，

• 紅外線體溫檢測(cè)儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國(guó)如何辦理FDA認(rèn)證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測(cè)溫設(shè)備，通過(guò)測(cè)量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實(shí)現(xiàn)對(duì)體溫的非接觸式測(cè)量。如果您計(jì)劃將紅外額溫槍出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么辦理FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認(rèn)證的辦理過(guò)程。?第一步：了解FDA認(rèn)證要求在開(kāi)始辦理FDA認(rèn)證之前，您需要了解FDA對(duì)紅外額溫槍的認(rèn)證要求。請(qǐng)參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細(xì)了解FDA對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和

• 教你十步完成IVDR注冊(cè)

  本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書(shū)的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B、Class C和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。步驟二：獲取單一注冊(cè)號(hào)