紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證

時間：2023-11-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MHRA對器械制造商和供應商的要求
MHRA對器械制造商和供應商的要求：MHRA關于英國新醫療器械法規的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫療器械業務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫療器械的醫療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務。根據該文件，醫療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監管機構：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設備列表（例如，添加新設備），體外診斷醫療設備的狀態
TGA對食品和藥品的監管有什么區別
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛生部的一部分，并負責監管**商品，包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”？**產品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包括
馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”
馬來西亞衛生部于 2025 年 7 月 16 日發布的一則重磅消息，為中國醫療器械企業打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監督管理局（NMPA）認證的醫療器械產品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫療器械監管領域合作的深化，較
筆式注射器美國FDA認證流程
如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認證。?1. 確定產品分類首先，你需要確定筆式注射器的產品分類。FDA將醫療器械分為不同的分類，根據其風險和預期用途來確定適用的法規要求和認證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫療器械。第二類醫療器械是需要經過FDA