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搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫美市場,獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環節。FDA 510k 認證,全稱為 “預市場通知” 程序,是指醫療器械在推向美國市場之前,制造商需向 FDA 提交文件,證明該設備與現有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質等同性。它就像是一把 “金鑰匙”,只有拿到這把鑰匙,產品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最
歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫療設備行業中的重要概念。然而,歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語,因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此,我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期(shelf life)保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常,它適用具有某些特性的設備,這些特性可能會在等待**使用時降級。例如,液體產品或包裝材料中的某些
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內醫療器械行業面臨著集采政策的深度調整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫療器械法規(MDR)認證流程愈發復雜,對企業的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示,MDR 認證下,醫用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%,認證費用大幅提
CE認證是歐洲市場上銷售醫療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說,獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南,介紹電子血壓計如何申請醫療器械CE認證。步驟一:了解CE認證要求在開始申請CE認證之前,廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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