美國FDA注冊對食品、藥品、醫療器械和化妝品行業的影響

時間：2023-08-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞醫療器械分類是什么？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
有源與無源醫療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析
歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）對有源醫療器械（Active Devices）和無源醫療器械（Non-Active Devices）的CE認證提出了差異化的技術文檔要求。兩類產品在風險管理、臨床評價、技術文件結構等方面存在顯著區別。本文將系統對比關鍵差異點，并給出針對性合規建議，角宿團隊將為企業提供專業支持，確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫療器械分類差異1. 有源醫療器械
在澳大利亞TGA 是怎樣區分治療產品和食品的？
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛生部的一部分，并負責監管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”？**產品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包
導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單
上海角宿企業管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創公司、小型公司和剛接觸醫療設備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經驗豐富的監管專業人員的*指導至關重要。挑戰 #