歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南

時間：2023-08-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MDR認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，
CE認證流程，快看看自己掌握幾步
CE認證是歐盟對于產品安全性和質量的認證，在歐盟市場銷售的產品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規定任何醫療器械必須滿足指令附錄中所規定的預期用途。歐盟的醫療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產品（低風險）l無菌醫療器械；lIm
醫療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應對
英國和瑞士的醫療器械制造商們面臨著一系列新的監管挑戰，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協議到期有關。英國已經正式離開歐盟，不再是歐盟監管體系的一部分。因此，醫療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產品符合相關的監管要求。根據最新規定，盡管醫療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權代表已經不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負責人在本地注冊相應
FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？
在OTC（非處方藥）注冊過程中，通常需要提供以下注冊信息：申請者信息：藥品制造商或經銷商的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯系方式等。藥品信息：藥品的詳細信息，包括成分、用途、劑量、規格等。藥品的質量評價報告，證明藥品的質量符合相關標準。藥品的有效性研究報告，證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數據，包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結果：如果藥品需要進行臨床試驗，需要提供臨床試