詞條
詞條說明
一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展,新的醫療器械產品層出不窮。而準確進行醫療器械分類界定對于企業的產品注冊、生產和銷售至關重要。本文將詳細介紹藥監局醫療器械分類界定的方法和流程。醫療器械的分類界定工作是藥品監督管理部門的一項重要職責。國家藥監局為加強醫療器械分類管理,進一步規范醫療器械產品分類界定工作,優化工作程序,發布了一系列相關公告和規定。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦
一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫療器械數據庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導開發的電子系統。它基于唯一器械標識符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識別系統,能夠輕松實現對醫療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
一、中國醫療器械管理相關網站1.國家藥品監督管理局 www.2.國家藥品監督管理局數據查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫療器械標準查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫療器械行業標準 http://app./jianybz/
2025 年 2 月 18 日,美國食品藥品監督管理局(FDA)的一項舉動,如巨石投入平靜湖面,在**醫藥行業激起千層浪 —— 一口氣發布五封警告信 ,將印度、南非、美國等國的制藥企業和外包檢測實驗室的 cGMP 違規行為公之于眾。這可不是幾封普通信件,它們直接撕開了**醫藥供應鏈光鮮外表下的 “瘡疤”,從原料藥制造到成品藥生產,再到實驗室檢測,全產業鏈無一幸免,暴露出質量體系管控、數據可靠性、監
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com