什么是澳大利亞TGA注冊？

時間：2022-08-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？
如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2
CE認證證書過期該怎么辦？
CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時較新CE認證證書???- 了解較新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構進行證書較新???- 提前規劃和預備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產品測
2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，FDA 發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業的注冊費豁免政策。符合條件的企業可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業帶來實質性利好。本文結合最新法規與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略
隨著歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規要求顯著提高。據統計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業高效通過CE認證。一、MDR技術文檔**架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.