誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？

時間：2023-05-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持，以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是國際標準化組織（ISO）制定的質量管理、環境管理和職業健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請
根據MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前簽署書面協議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協議之前，公告機構不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際
新的 UDI 將帶來什么？
新的 UDI 系統將使醫療器械的可追溯性更加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將更加穩健，并允許主管當局更好地監控。它還將有助于減少醫療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統還應改進醫療機構和其他經濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰略。新系統將適用于歐盟市場上的所有醫療器械和體外診斷醫療器械，定制器械除外。新規則基于國際公認的原則，包括與主要貿易伙伴使用的定義兼容的定義。20