醫(yī)療器械的歐洲標準是什么？

時間：2022-06-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標志？
醫(yī)療設備獲得 CE 標志過程相當復雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導目的。有關完整信息，醫(yī)療設備制造商應始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務熟悉的團隊。將醫(yī)療器械投放市場的過程會產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準確管
化妝品該怎么辦理FDA注冊？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品
醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南
一、MDSAP****與**認可度1. 什么是MDSAP？醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）推出的創(chuàng)新審核方案，允許通過一次審核滿足多國監(jiān)管要求。目前參與國家包括：美國(FDA)：可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場檢查加拿大(Health Canada)：強制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認可為符合性證據(jù)
US Agent Service是什么？
從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進行 FDA 相關注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關鍵的注冊申請