如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志？

時(shí)間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國(guó)文件語(yǔ)言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語(yǔ)言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語(yǔ)言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場(chǎng)設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國(guó)仍保留對(duì)醫(yī)療器械隨附信息語(yǔ)言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中面臨復(fù)雜的語(yǔ)言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國(guó)醫(yī)療器械文件語(yǔ)言要求詳解主要?dú)W盟國(guó)家的語(yǔ)言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• 怎樣在MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備？

  英國(guó)MHRA注冊(cè)較像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書(shū)或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無(wú)菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書(shū)

  自2021年1月1日，英國(guó)正式脫歐以來(lái)，英國(guó)已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來(lái)執(zhí)行國(guó)內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請(qǐng)了CE認(rèn)證或CE注冊(cè)而無(wú)法繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)使用的困擾。所有的器械，無(wú)論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊(cè)；且原CE標(biāo)識(shí)也將在2023年被UKCA標(biāo)識(shí)取代。自2021年1月以來(lái)，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)

• 2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊(cè)費(fèi)

  2023 財(cái)年 - FDA 非處方藥專著藥品設(shè)施注冊(cè)費(fèi)2023 年，MDF 機(jī)構(gòu)的 FDA OTC 專論藥物注冊(cè)費(fèi)為 26,153 美元，CMO 機(jī)構(gòu)的注冊(cè)費(fèi)為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊(cè)的 OTC 專題藥物機(jī)構(gòu)有責(zé)任繳納 2023 財(cái)年 FDA 費(fèi)用。FDA 2023財(cái)年從2022年10月1日開(kāi)始，到2023年9月