歐盟法規下的公告機構NB職責、作用是什么

時間：2023-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：181

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  詞條說明

• FDA 二類醫療器械的定義與風險等級

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規的標準，以保護公眾健康 。通過分類，FDA 能夠識別醫療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風

• 中東醫療器械注冊之沙特阿拉伯SFDA合規指南

  隨著**醫療器械市場的不斷擴展，中東地區，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫療器械制造商和供應商的重要目標市場。然而，進入沙特市場需要嚴格遵守當地法規，特別是沙特食品和藥品監督管理局（SFDA）的注冊要求。本文將詳細介紹沙特阿拉伯SFDA的醫療器械注冊流程、關鍵合規要求，并提供高效注冊的策略建議。1. 沙特SFDA醫療器械監管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority

• 5步獲得醫療器械UDI設備標識

  在醫療器械行業，遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數據通用編號系統(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監管聯系人。FDA要求您指

• 醫療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通

  醫療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節：1. 確定醫療器械分類首先，需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體