英國(guó)脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

時(shí)間：2024-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)的醫(yī)療器械UDI要求

  中國(guó)特定的 UDI 要求中國(guó)開始 UDI 之旅的時(shí)間晚于美國(guó)和歐盟，但其實(shí)施進(jìn)展*。2019 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國(guó)家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)一步明確了實(shí)施細(xì)則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和完備性。中國(guó)的U

• FDA eSTAR與中國(guó)eRPS核心差異對(duì)比

  一、eSTAR與eRPS**差異對(duì)比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國(guó)eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風(fēng)險(xiǎn)器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含高風(fēng)險(xiǎn)植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動(dòng)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)化模板、指南庫(kù)電子化申報(bào)流程，結(jié)構(gòu)化資料上傳，審評(píng)流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查（通過(guò)自動(dòng)驗(yàn)證直接進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查）保留立卷審查環(huán)節(jié)（形式審查+

• 醫(yī)療器械通過(guò)FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項(xiàng)

  一旦醫(yī)療器械通過(guò)了FDA的認(rèn)證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項(xiàng)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過(guò)FDA認(rèn)證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這意味著他們需要進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測(cè)試和質(zhì)量記錄的建立和維護(hù)。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會(huì)定期

• fda510k認(rèn)證是什么

  FDA 510(k)認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對(duì)比器械”（Predicate Device）具有“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析：一、510(k)認(rèn)證的**概念定義：510(k)名稱來(lái)源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法