手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？

時間：2024-03-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR 法規對供應商的要求
一、MDR 法規：醫療器械領域的新 “緊箍咒”在醫療器械行業，歐盟醫療器械法規（MDR）宛如一場強勁的變革風暴，自 2017 年正式頒布，歷經數年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫療器械企業在歐盟市場的重要準入門檻，其影響廣泛而深遠。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫療器械指令在長期執行中逐漸暴露出諸多問題，例如監管力度不足，難以有效應對不斷涌現的創新醫療器械；對產品安全性和有效性的把控標
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性，因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規格在本章中，制
FDA510(k)適用產品范圍，是否可以申請豁免510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規咨詢美國環境保護署 (EPA) 將抗菌農藥與傳統農藥和生物農藥分開監管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據產品的配方、用途和標簽聲明，該產品可能不受聯邦和州監管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監管。抗菌產品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺