FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點(diǎn)、常見問題與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-06-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請(qǐng)醫(yī)療器械SRN碼？

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請(qǐng)流程，以及注意事項(xiàng)。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。SRN碼可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號(hào)碼的結(jié)

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的三個(gè)階段

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

• MHRA的作用

  MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國(guó)的制造商，并且打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• 如何在英國(guó)和歐洲申請(qǐng)自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對(duì)于制造商來說，CE標(biāo)志是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進(jìn)入一些非歐洲市場(chǎng)，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細(xì)介紹如何申請(qǐng)非歐洲國(guó)家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個(gè)申請(qǐng)過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊(cè)