2023年FDA食品注冊和更新要求

時間：2023-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

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• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA符合性聲明包含哪些內容，需要注意的問題

  英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標記的產品起草的文件。制造商應該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權代表（在相關法規(guī)允許的情況下）應聲明該產品符合適用于該特定產品的相關法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權代表）的名稱和地址，以及產品和合格評估機構的信息（如相關）。如果市場監(jiān)管機構要求，制造商應向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的

• 醫(yī)療設備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現(xiàn)問題，結果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標準。由于不合規(guī)，組

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認證全解析

  一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫(yī)療器械具有至關重要的意義。在**醫(yī)療器械市場中，許多國家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫(yī)療器械產品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，較能為制造商節(jié)省注冊費用和縮短注冊周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時，F(xiàn)DA 無法為美國境外企業(yè)

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

  FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機構。如今，F(xiàn)DA 負責監(jiān)管許多產品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設備?輻射產品，例如微波爐化妝品（指甲油、