歐盟對口罩的監管要求，切記不同口罩適用法規

時間：2024-04-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA輻射類電子產品法規解析：醫療產品與非醫療產品的監管區別
輻射電子產品，包括電視機、激光打印機、核磁共振成像儀（MRI）和微波爐等，均受美國食品藥品監督管理局（FDA）《電子輻射產品控制》（EPRC）條款的監管。該法規依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）*五章C節，對醫療和非醫療輻射電子產品提出了明確的合規要求。本文將全面解析FDA對輻射電子產品的定義、監管義務、合規流程及進口注意事項，并介紹角宿團隊在FDA全流程合規支持中的專業服
不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？
在澳大利亞進口和供應不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫療器械進口和供應法規的贊助商和衛生專業人員可能面臨最高五年監禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應不符合基本原則的醫療器械未能應用合格評定程序歪曲醫療器械未能報告不良事件。
加拿大衛生部對醫療器械的分類
在加拿大，加拿大衛生部是負責監管醫療器械的監管機構。加拿大衛生部將所有醫療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風險）。加拿大以外**管轄區的醫療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。事實上，加拿大和其他****管轄區對醫療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設備分類必須基于加拿大衛生部指定的基于風險的分類方法。加拿大衛生部要
歐盟MDR對醫療器械網絡安全的要求
網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求，以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性，要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議