FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

時間：2024-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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沙特阿拉伯醫療器械上市許可MDMA注冊資料要求
沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫療器械審批途徑，其中一種是醫療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設備必須獲得作為醫療設備上市許可 (MDMA) 頒發的醫療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效
CE PPE認證全流程解析：從測試到技術文件提交
一、CE PPE 認證，你真的了解嗎？你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認證，那么恭喜你，答對了！但你真的了解 CE PPE 認證嗎？它的全流程是怎樣的？從測試到技術文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認證的定義CE
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規）
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現有設施：從事化妝品生產或加工以供在美國分銷的設施應在 2022 年化妝品現代化監管法案頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（摩克拉）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起**從事化妝品生產或加工以在美國分銷的設施應在 60 天內向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
優秀的歐盟授權代表要做哪些工作？
醫療設備或體外診斷設備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權代表 (AR)，角宿團隊負有法律責任并包括以下工作：保留所有技術文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構 (NB)根據當地要求和每個歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發送有關