海牙認證和使館認證的區別是什么？

時間：2022-08-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南
石膏襯墊是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監督管理局）所監管，并被歸類為特定的醫療器械類別。上海角宿企業管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監管標準。**部分：石膏襯墊的醫療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據FDA的規定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫
如何實施歐盟醫療器械唯一器械標識(UDI)
醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI，可以建立醫療器械信息化追溯系統，實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫療器械監管的**手段，也是醫療器械實現**可追溯的通用標識。許多國家和地區的監管部門都加強了醫療器械的可追溯性管理，UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規，要求在本國銷
筋膜槍CE認證辦理的要求、流程
如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內的一項強制性認證制度，它是對產品安全質量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。一、依據標準筋膜槍屬于小家電產品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E
醫療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發現這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似