英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求

時間：2023-08-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？
電動輪椅是一種重要的輔助性醫療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規格、原材料、測試項目和測
醫療器械中國NMPA注冊總體要求
中國醫療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫療器械產品需要獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的醫療器械注冊證。這個證書在技術上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續訂申請，并且需要通過新的電子監管產品提交 (eRPS)系統以及所有新申請在線提交。醫療器械
止鼾器出口美國有哪些注冊要求？
止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫療器械。Ⅱ類醫療器械是指具有中等風險的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數據和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據其設計、功能和預期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調整頜骨位置來改善呼吸，從而
我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準，源自**公認和接受的 ISO 9000 質量管理標準系列。ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令下醫療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規。ISO 13485 為受監管的醫療器