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一、什么是ISO?ISO全稱:International Organization for Standardization。**標準化組織,是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準,協調世界范圍的標準化工作,組織各成員和技術**進行情報交流,與其他**組織進行合作,共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準,涉及各行各業各
醫療器械制造商在將其產品推向市場之前,必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局(FDA)的要求。為此,制造商需要獲得FDA 510K批準,這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后,制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號,該編號必須在產品上顯示,作為設備已經過審查并符合要求的證明。然而,隨著時間的推移,可能需要對設備進行修改或較新,這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和較新。本文將介紹如何
FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單:如果您想在美國銷售您的醫療設備,您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準,它列出了合規質量管理體系的要素,并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
射頻美容儀是一種常見的醫療美容設備,被歸類為中國藥監局的第二類醫療器械。根據《醫療器械注冊管理辦法》,第二類醫療器械是指具有一定風險性,但風險較低,可以通過常規管理措施進行控制的醫療器械。作為一種醫療器械,射頻美容儀需要專業的醫療機構或醫療人員操作,以確保安全性和有效性。因此,藥監局對生產銷售射頻美容儀有以下合規要求:首先,生產企業必須具備相應的生產資質和技術能力,以確保產品質量和安全性。生產過程
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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