TGA注冊相關(guān)問題介紹歡迎咨詢

時間：2022-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質(zhì)的認證機構(gòu)。這些認證機構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關(guān)國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站來獲取認證機構(gòu)的列表。2）制造商
兒童玩具CE認證要求、流程
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴格，需執(zhí)行相關(guān)指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性
一類醫(yī)療器械美國FDA認證的費用是多少
一類醫(yī)療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作，這會導致費用的差異。一些設(shè)備可能需要進行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準入途徑，如510(k)預先市場通知、PMA（前市場批準）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC？
英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個