EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

時(shí)間：2023-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k的申請(qǐng)周期、費(fèi)用、有效期、QMS等要求（510k全解）

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設(shè)備制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)。這一過(guò)程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效，即實(shí)質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過(guò)上市前批準(zhǔn)，而是通過(guò)510(k)審批流程來(lái)獲得FDA的認(rèn)可。需要注意的是，510(k)的審

• 中國(guó)藥監(jiān)（NMPA）對(duì)醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊(cè)要求

  隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來(lái)越普遍。在中國(guó)，這些產(chǎn)品的注冊(cè)受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國(guó)的組合產(chǎn)品注冊(cè)流程，強(qiáng)調(diào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊(cè)途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何成功注冊(cè)您的組合產(chǎn)品并將其推向市場(chǎng)。NMPA的重

• 中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)取得了哪些具體成效？

  一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)成效推動(dòng)創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國(guó)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人項(xiàng)目11。這一項(xiàng)目是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動(dòng)上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。“研發(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點(diǎn)雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險(xiǎn)，但也為注冊(cè)人在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面帶來(lái)了更多的挑戰(zhàn)，同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)

• FDA宣布2025財(cái)年注冊(cè)費(fèi)率大幅上調(diào)！

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過(guò)聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，即Medical Device User Fee。這些費(fèi)用將從2024年10月1日開始實(shí)施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財(cái)年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點(diǎn)概述：2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊(cè)資料將按照2