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在炎炎夏日,防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說,了解FDA的OTC(非處方藥)注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導,確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章:FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序,確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管,需符合特定的安全性和有效性標準
口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
對于尋求ISO 13485醫療器械質量管理體系認證的企業而言,成功不僅取決于體系的質量,較取決于認證審核的時間規劃。一個常見的誤區是認為只要體系建立好了,隨時都可以申請審核。然而,過早或過晚介入審核階段,較易導致審批不通過、認證周期延誤、內部資源浪費、團隊審核疲勞,甚至引發較嚴重的監管合規問題。今天,我們就來深入探討如何科學、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核,幫助您的企業高效、
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監管框架帶來了范式轉變,并最終使歐盟框架與**醫療器械監管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場(例如澳大利亞)的監管機構采用,并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間,但在這些其他市場沒有商業存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題:向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
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