肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
止鼾神器出口美國，FDA 510k 申請全攻略
一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的監管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具
預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南
一、預制菜市場的蓬勃發展預制菜在春節期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經成為標配。然而，目前冰袋生產領域的監管機制相對滯后且沒有統一的行業標準，市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業發展帶來不
什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?
一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療器械的上市前審查程序，要求企業證明其產品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實質等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風險（Class I 或 Class II）的醫療器械，部分高風險器械可能豁免。**目
不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？
我們的團隊是醫療器械領域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協助。根據醫療器械CE標志之合格評定途徑，不同類別的設備需要遵循不同的評定程序。對于I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產品和具有測量功能的設備制造商來說，他們還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設備滿足所有相關的基本要求，他們必須向主管當局注冊。對于IIa