什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

時間：2024-05-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？
以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫療設備是否已在加拿大獲得許可或授權。一、I 類設備（例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽）I 類醫療器械可以根據 4 種可能的機制之一進口或銷售：1.制造商或進口商持有醫療器械企業許可證 (MDEL)2.該設備包含在授權醫療設備列表中，但測試設備除外3.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫療設備列表中4.該設備被列入特殊進口和銷售醫療器械清單二、 I
俄羅斯RZN對進口醫療器械的注冊要求
在俄羅斯境外生產的醫療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規定：?1. 醫療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯邦醫療保健監督局（RZN）頒發的醫療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數據（根據器械類別而定）等。2. 質量和安全標準：符合俄羅斯規定的質量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產品說明、設計規格、制造流程、測試報告、
分銷商需要知道的事情
分銷商為進口商品的銷售提供了便利，對于商品的進出口有著不可磨滅的功勞。在商品質量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須謹慎處理產品，并且不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國
IVDR延期了嗎？
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施，該條例對醫療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過，將保持這些基本醫療產品的供應流動。2017年