IVDR延期了嗎？

時間：2022-10-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• 化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎

  1）化妝品產品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產或銷售化妝品的公司和個人對其產品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的

• FDA如何批準藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準之前要經過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前，也需要有安全性和有效性的證據供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型：新藥申請 (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全

• 如何使用FDA 510(k)數據庫信息提高提交成功率？

  醫療器械行業一直是一個備受關注的領域，而FDA 510(k)數據庫則是該行業中的重要工具之一。該數據庫為我們提供了大量有關醫療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數據庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結果時，他們將能夠看到與該設備的510(k)通知文件相關的附加信息。這些信息包括設備的分類名稱、510(k)號碼、設備的名稱、提

• 加拿大對醫療設備標簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫療和 IVD 設備必須符合加拿大醫療設備條例 (MDR) 和加拿大衛生部規定的標簽要求。角宿團隊將我們在這一領域的專業知識用于客戶，幫助他們變得合規或保持合規。憑借角宿團隊的多個項目務以及多年深入的加拿大市場商業和加拿大衛生部監管專業知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部設備標簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫療和 I