FDA 510k和De Novo的區別，為什么De Novo途徑選擇較少

時間：2024-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
二類醫療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些
首先，辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認您的醫療器械是否屬于FDA的二類醫療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫療器械的適用法規和標準要求。接下來，您需要準備申請經營許可證所需的各類申請材料，包括企業基本信息、法定代表人授權書、經營許可申請表、質量管理體系文件等。對于大部分二類醫療器械，您還需要編制510(k)預市通告，其中包含產品描述、技術信息、性能比較、臨床數據
什么是澳大利亞TGA認證？TGA認證辦理指南！
如果您想將產品進入澳大利亞市場，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證，以及如何辦理。同時，我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業的服務，幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分：什么是澳大利亞TGA認證？1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
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FDA 對于醫療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現在以下幾個方面：法規與準則FDA 依據聯邦法規和相關準則，制定了眾多關于醫療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫療器械的分類，不同類別對應著不同程度的監管要求，以此來區分各類器械材料安全性把控的側重點。例如，高風險類別的植入式醫療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環節也是關鍵所
MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問題及如何解決
上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。監控CE標志產品的產品性能對于系統地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫療設備時才變得明顯。只有通過持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然