FDA小規模企業資質的申報時間和難點

時間：2023-02-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改？
確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改，通常需要依賴于一系列的數據安全技術和策略。雖然搜索結果中沒有直接提及EUDAMED具體的數據傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數據保護做法：使用安全的通信協議：在數據傳輸過程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協議來加密數據，防止數據在傳輸過程中被截獲或篡改。數據加密：對存儲在數據庫中的敏感數據進行加密處理，確保即使數據被非
第一類醫療器械NMPA注冊所需材料
1.第一類醫療器械備案表2.關聯文件(1)境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案
現階段一類醫療器械如何滿足英國市場要求
本文所述Ⅰ類醫療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫療器械法規UK MDR 2002的要求。也表明該產品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于
防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？
防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規要求。非處方用藥