電動翻身床如何在藥監局成功注冊獲得械字號？

時間：2023-08-01作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：105

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  詞條說明

• 歐盟發布第 14 次 “醫療器械 MDR/IVDR 申請與發證調查”，透露CE申請被拒原因

  為了監測歐盟市場醫療器械的可用性，歐盟發布了《* 14 次 NB 公告機構 MDR/IVDR 申請和發證調查》。此次調查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構，回復率達 **，數據統計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫療器械企業在歐盟市場合規申請與認證的關鍵現狀。醫療器械 MDR 調查**結果證書與申請數據（內容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請提交到簽約，64%

• 加拿大衛生部對醫療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛生部是負責監管醫療器械的監管機構。加拿大衛生部將所有醫療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風險）。加拿大以外**管轄區的醫療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實上，加拿大和其他****管轄區對醫療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設備分類必須基于加拿大衛生部指定的基于風險的分類方法。加拿大衛生部要

• 加拿大醫療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規要點解析

  加拿大醫療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫療器械在加拿大市場合法進口、銷售的**憑證，其申請需嚴格遵循《醫療器械法規》（MDR）* 32 條規定，按產品風險等級提交差異化材料。對于醫療器械企業而言，精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛生部審核的關鍵，也是打開加拿大市場的必經之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M

• 修訂后的MDR都發生了哪些變化

  歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，歐盟理事會和議會對醫療器械MDR法規進行了修訂。規定將MDR法規的實施日期推遲一年，至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&