醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？

時間：2025-04-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• 洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

  加拿大擁有一些嚴格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2

• 巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求

  巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準備申請材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質(zhì)量管理體系認證文件（如ISO 13485認證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗結(jié)果）、產(chǎn)品標簽和說明書等。提交申請：將準備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審

• 英國MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

  尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機構(gòu)？現(xiàn)在，我們很榮幸向您推薦英國醫(yī)療器械與保健品管理局（MHRA）授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國市場的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權(quán)代表，我們將對您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全面的認證評