英國(guó)MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

時(shí)間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來說，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費(fèi)用與注意事項(xiàng)

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項(xiàng)：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊(cè)人信息變更或產(chǎn)品注冊(cè)范圍變更等。然后，準(zhǔn)備必要的變更申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)書和注冊(cè)證書副本等文件，并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門 。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，核實(shí)申請(qǐng)人的合法性和申請(qǐng)材料的真實(shí)性。如有需要，注冊(cè)人可能被要求補(bǔ)充或修改相關(guān)

• 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

  近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項(xiàng)重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請(qǐng)類型指南草案支持機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營(yíng)和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入

• 將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵問題

  根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商：- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐