I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？

時間：2023-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025 年上半年度加拿大醫療器械合規監管大事記?
在**醫療器械監管格局中，加拿大衛生部的一舉一動都深刻影響著行業走向。2025 年上半年，加拿大醫療器械法規領域發生了諸多值得關注的事件，無論是對本土企業，還是有意進入加拿大市場的國際醫療器械制造商而言，這些動態都至關重要。法規指南更新，優化申請流程醫療器械許可證申請指南草案調整當地時間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛生部對《醫療器械許可證申請管理指南（草案）》進行了更新。加拿大醫療器械
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。
SFDA醫療器械分類，如何確定產品分類？
沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監管機構，負責監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監管機構控制市場中的產品放置，以保護公眾免受有害、低質量、虛假聲明、假冒和無用產品的侵害。SFDA的最終責任是確保產品的安全性、有效性和質量。因此，進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF
FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？
美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業務。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶更新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫療器械注冊中的美國代理人，角宿團隊可以提供更新美國代理人信息的免費幫