2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2024-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：437

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實(shí)施UDI的情況和影響

  UDI作為一項(xiàng)重要的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場(chǎng)監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)包含了數(shù)個(gè)模塊，其中有一個(gè)模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標(biāo)識(shí)編碼要求UDI要求對(duì)每個(gè)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一編碼，以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識(shí)別。編碼需包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對(duì)包裝和標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，確保這些設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它不僅是一項(xiàng)監(jiān)管要求，較是對(duì)患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實(shí)用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，它從設(shè)備投入使用的那一刻起就開始

• 重磅！進(jìn)口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺(tái)，跨國(guó)企業(yè)迎來(lái)重大利好

  （2025年3月18日，北京）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)化公告》），對(duì)2020年《公告》**條款進(jìn)行重大調(diào)整，明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國(guó)市場(chǎng)。政策亮點(diǎn)：降低門檻、簡(jiǎn)化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領(lǐng)域，為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：

• 哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

  哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產(chǎn)品電子設(shè)備無(wú)線電設(shè)備能源相關(guān)產(chǎn)品爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備煙火制品燃?xì)馄骶邫C(jī)械衡器測(cè)量?jī)x器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶外設(shè)備個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）壓力設(shè)備和壓力容器含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品休閑工藝品玩具開水器