澳大利亞TGA 對II類醫療器械注冊申報資料的要求解析

時間：2025-07-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
TGA注冊流程 TGA注冊輔導
TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對
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什么是510K 決定書（Decision letter）？
510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有