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如何確保獲得二類醫療器械FDA認證后的產品安全性和合規性?


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  • 超聲波美容儀在中國藥監局的注冊流程指南

    超聲波美容儀是一種常見的醫療器械,根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)的醫療器械分類規定,通常被歸類為第二類或第三類醫療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程,幫助您成功向藥監局注冊。第一步:準備資料在開始注冊流程之前,您需要備以下資料:1. 公司注冊證明及營業執照副本;2. 產品技術資料,包括產品說明書、技術參數、結構圖等;3. 生產企業的生產許可證;4. 產品質量管理體系文件,如質量

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    **,依據MDD指令ANNEX IX(附錄9)確認產品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫療設備和IVD產品。*二,確定產品適用的統一標準和特定要求測試產品并檢查其合格性*三,判斷是否需要認證機構參與根據MDD附錄IX的規定,醫療器械被分類為I類(低風險),IIa或IIb類(中度風險)或III類(高風險)。除非具有測量功能或以無菌狀態投放市場,否則對于I類醫療器械而言,無須公告機構的參與。*四,起草

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